Инструменты для установки имплантатов LE FORTE SYSTEM, в наборе и отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09530 на медицинское изделие «Инструменты для установки имплантатов LE FORTE SYSTEM, в наборе и отдельных упаковках» производства Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 5 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910531
- Дата первичной регистрации
- 05.04.2011
- Дата внесения изменений
- 15.02.2026
- Период действия версии
- с 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн)702-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ТЕРСАМЕД"119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
- Представитель в РФ
- ООО "ТЕРСАМЕД"119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Инструменты для имплантатов LE FORTE SYSTEM предназначены для непосредственной работы и моделирования имплантатов хирургических LE FORTE SYSTEM различных модификаций
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2026 | ФСЗ 2011/09530 | Инструменты для установки имплантатов LE FORTE SYSTEM, в наборе и отдельных упаковках | Действует |
| 05.04.2011 | ФСЗ 2011/09530 | Инструменты для установки имплантатов LE FORTE SYSTEM, в наборе и отдельных упаковках | Внесено изменение |
Модели изделия 35
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты для установки имплантатов LE FORTE SYSTEM, в отдельных упаковках: - отвертка. |
| 02 | Инструменты для установки имплантатов LE FORTE SYSTEM, в отдельных упаковках: - макси сверло 47mm stop; |
| 03 | Инструменты для установки имплантатов LE FORTE SYSTEM, в отдельных упаковках: - макси сверло 24mm stop, |
| 04 | Инструменты для установки имплантатов LE FORTE SYSTEM, в отдельных упаковках: - мини сверло 22mm stop; |
| 05 | Инструменты для установки имплантатов LE FORTE SYSTEM, в отдельных упаковках: - мини сверло 12mm stop |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09530»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09530?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.