Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей с помощью винтов
Внесено изменениеКласс 2B
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8306 на медицинское изделие «Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей с помощью винтов» производства "Джейл Медикал Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 22 апреля 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919771
- Дата первичной регистрации
- 22.04.2019
- Период действия версии
- с 22.04.2019 до 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Джейл Медикал Корпорейшн"Корея, Jeil Medical Corporation, 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea
- Заявитель
- ООО "Нико Интернэшнл Групп"111020, Россия, Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9А, стр. 4, эт. 3, пом. I, ком. 4, оф. А9С
- Представитель в РФ
- ООО "Нико Интернэшнл Групп"111020, Россия, Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9А, стр. 4, эт. 3, пом. I, ком. 4, оф. А9С
- Класс риска
- 2B
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2025 | РЗН 2019/8306 | Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей c помощью винтов | Действует |
| 22.04.2019 | РЗН 2019/8306 | Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей с помощью винтов | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей с помощью винтов 1. Пластина ARIX Ankle System Bone Plate, в составе: |
| 02 | Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей с помощью винтов 2. Пластина ARIX Foot System Bone Plate, в составе: |
| 03 | Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей с помощью винтов 3. Пластина ARIX Hand System Bone Plate, в составе: |
| 04 | Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей с помощью винтов 4. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8306»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Джейл Медикал Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8306?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.