Инструменты ARIX для установки пластин и винтов (нерассасывающихся) для внутренней ортопедической фиксации, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8213 выдано Росздравнадзором 15.03.2019 на медицинское изделие «Инструменты ARIX для установки пластин и винтов (нерассасывающихся) для внутренней ортопедической фиксации, с принадлежностями» производства Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919669
- Дата первичной регистрации
- 15.03.2019
- Дата внесения изменений
- 12.11.2025
- Период действия версии
- с 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн)702-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ТЕРСАМЕД"119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
- Представитель в РФ
- ООО "ТЕРСАМЕД"119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для оперативного лечения методом внутрикостного остеосинтеза с блокированием имплантата.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.03.2019 | РЗН 2019/8213 | Инструменты ARIX для установки пластин и винтов (нерассасывающихся) для внутренней ортопедической фиксации, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 136
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 136. Блокировка направляющего сверла 111-095-L. |
| 02 | 135. Блокировка направляющего сверла 111-095-R. |
| 03 | 134. Блокировка направляющего сверла 111-083-L. |
| 04 | 133. Блокировка направляющего сверла 111-083-R. |
| 05 | 132. Блокировка направляющего сверла 111-082-L. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8213»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8213?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.