Катетеры баллонные дилатационные CRE для эндоскопических процедур
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9642 на медицинское изделие «Катетеры баллонные дилатационные CRE для эндоскопических процедур» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 14 февраля 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923078
- Дата первичной регистрации
- 14.02.2020
- Дата внесения изменений
- 03.10.2025
- Период действия версии
- с 03.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетеры баллонные дилатационные CRE предназначены для эндоскопической дилатации стриктур дыхательных путей и пищеварительного тракта
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2025 | РЗН 2020/9642 | Катетеры баллонные дилатационные CRE для эндоскопических процедур | Действует |
| 14.02.2020 | РЗН 2020/9642 | Катетеры баллонные дилатационные CRE для эндоскопических процедур | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 6. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/толстокишечный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см; диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 240 см (вид 267260), в составе: катетер; кран запорный; эксплуатационная документация. |
| 02 | 5. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/желудочный/толстокишечный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 6 мм/7 мм/8 мм, 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм; длина баллона 5.5 см; диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 240 см (вид 267260), в составе: кат |
| 03 | 4. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см; диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 180 см (вид 267260), в составе: катетер; кран запорный; эксплуатационная документация. |
| 04 | 3. Катетер баллонный дилатационный пищеводный/желудочный/билиарный проводниковый CRE PRO Wireguided, диаметр баллона 6 мм/7 мм/8 мм, 8 мм/9 мм/10 мм, 10 мм/11 мм/12 мм, 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм; длина баллона 5.5 см; диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 180 см (вид 267260), в составе: катетер; кран запо |
| 05 | 2. Катетер баллонный дилатационный пульмональный CRE Pulmonary, диаметр баллона: 12 мм/13.5 мм/15 мм, 15 мм/16.5 мм/18 мм, 18 мм/19 мм/20 мм; длина баллона 5.5 см; диаметр катетера 7.5F (2.5 мм); эффективная длина 110 см (вид 139260), в составе: катетер; кран запорный; эксплуатационная документация. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9642»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9642?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.