Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB (см. приложение)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.140
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10820 выдано Росздравнадзором 20.10.2011 на медицинское изделие «Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB (см. приложение)» производства Фуджифильм Корпорейшн (FUJIFILM Corporation). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931974
- Дата первичной регистрации
- 20.10.2011
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Фуджифильм Корпорейшн (FUJIFILM Corporation)26-30, Нисиазабу 2-тёме, Минато-ку, Токио, Япония (26-30, Nishiazabu 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan)
- Заявитель
- ООО "ИПС"121351, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4, офис. 202Юр. адрес: 121059, Г.МОСКВА, НАБ. БЕРЕЖКОВСКАЯ, Д. 20, СТР. 5, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 26
- Представитель в РФ
- ООО "ИПС"121351, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4, офис. 202Юр. адрес: 121059, Г.МОСКВА, НАБ. БЕРЕЖКОВСКАЯ, Д. 20, СТР. 5, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 26
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.140Части и принадлежности электродиагностической аппаратуры и аппаратуры, основанной на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения, предназначенной для применения в медицинских целях
Назначение изделия
для проведения ультразвуковых исследований
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 24.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 08.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.08.2022 | ФСЗ 2011/10820 | Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB | Внесено изменение |
| 08.04.2019 | ФСЗ 2011/10820 | Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB | Внесено изменение |
| 13.09.2018 | ФСЗ 2011/10820 | Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB | Внесено изменение |
| 20.10.2011 | ФСЗ 2011/10820 | Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 71
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 71. EUP-LV74 Линейный датчик для 3D/4D 3,9 см (5,0-13,0 МГц). |
| 02 | 70. EUP-VV731 Внутриполостной микроконвексный датчик для 3D/4D 10R, 140 градусов (3,5-8,0 МГц). |
| 03 | 69. EUP-VV531 Внутриполостной микроконвексный датчик для 3D/4D 10R, 150 градусов (4,0-8,0 МГц). |
| 04 | 68. EUP-CV724 Конвексный датчик для 3D/4D 40R, 75 градусов (2,0-7,0 МГц). |
| 05 | 67. EUP-CV714 Конвексный датчик для 3D/4D 40R, 75 градусов (2,0-5,0 МГц). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10820»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Фуджифильм Корпорейшн (FUJIFILM Corporation). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10820?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.