Катетер для коронарной визуализации OptiCross HD 60 МГц в индивидуальной упаковке
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.12.140
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17295 выдано Росздравнадзором 23.05.2022 на медицинское изделие «Катетер для коронарной визуализации OptiCross HD 60 МГц в индивидуальной упаковке» производства Boston Scientific Corporation/«Бостон Сайентифик Корпорейшн». Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928776
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2022
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation/«Бостон Сайентифик Корпорейшн»300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.140Части и принадлежности электродиагностической аппаратуры и аппаратуры, основанной на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения, предназначенной для применения в медицинских целях
Назначение изделия
Настоящий катетер предназначен исключительно для ультразвукового исследования коронарной внутрисосудистой патологии. Внутрисосудистая ультразвуковая визуализация показана пациентам, которые являются кандидатами на проведение транслюминальных коронарных интервенционных процедур.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.05.2022 | РЗН 2022/17295 | Катетер для коронарной визуализации OptiCross HD 60 МГц в индивидуальной упаковке | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер для коронарной визуализации OptiCross HD 60 МГц в индивидуальной упаковке в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17295»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation/«Бостон Сайентифик Корпорейшн». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17295?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.