Томограф магнитно-резонансный OASIS с принадлежностями (см. приложение)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.131
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06797 выдано Росздравнадзором 11.05.2010 на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный OASIS с принадлежностями (см. приложение)» производства Фуджифильм Корпорейшн (FUJIFILM Corporation). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928436
- Дата первичной регистрации
- 11.05.2010
- Дата внесения изменений
- 24.09.2025
- Период действия версии
- с 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Фуджифильм Корпорейшн (FUJIFILM Corporation)26-30, Нисиазабу 2-тёме, Минато-ку, Токио, Япония (26-30, Nishiazabu 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan)
- Заявитель
- ООО "ИПС"121351, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4, офис. 202Юр. адрес: 121059, Г.МОСКВА, НАБ. БЕРЕЖКОВСКАЯ, Д. 20, СТР. 5, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 26
- Представитель в РФ
- ООО "ИПС"121351, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4, офис. 202Юр. адрес: 121059, Г.МОСКВА, НАБ. БЕРЕЖКОВСКАЯ, Д. 20, СТР. 5, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 26
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.131Томографы магнитно-резонансные
Назначение изделия
В магнитно-резонансном томографе (МРТ) Oasis с магнитным полем 1,2T, расширенной конфигурации используется принцип ядерно-магнитного резонанса (ЯМР) для получения высококачественных изображений органов человеческого тела. МРТ позволяет методом томографического отображения построить диагностические изображения на основе полученных ЯМР-сигналов из тонких срезов, проходящих через человеческое тело и их соответствующей компьютерной обработки. МРТ Oasis 1,2T даёт возможность получить как двухмерные, так и объёмные изображения органов человеческого тела, проводить ангиографические исследования без контрастного усиления или с контрастирующим веществом, проводить исследования нервной системы методом ЯМР, проводить кинематические исследования.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 15.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 21.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.12.2021 | ФСЗ 2010/06797 | Томограф магнитно-резонансный OASIS с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.02.2019 | ФСЗ 2010/06797 | Томограф магнитно-резонансный OASIS с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.06.2018 | ФСЗ 2010/06797 | Томограф магнитно-резонансный OASIS с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.05.2010 | ФСЗ 2010/06797 | Томограф магнитно-резонансный OASIS с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф магнитно-резонансный OASIS с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06797»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Фуджифильм Корпорейшн (FUJIFILM Corporation). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06797?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.