ЭКГ электроды серии Skintact, типов CT, F, FS, PD,T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.60.12.140
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09805 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «ЭКГ электроды серии Skintact, типов CT, F, FS, PD,T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX» производства Leonhard Lang GmbH (“Леонард Ланг ГмбХ”). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910739
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Leonhard Lang GmbH (“Леонард Ланг ГмбХ”)Archenweg 56, 6020 Innsbruck, Austria
- Заявитель
- ООО "АТРИКА"123242, Г.МОСКВА, УЛ. БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, Д. 20, ЭТ/П/К/ОФ ПОДВ/IV/1/57
- Представитель в РФ
- ООО "АТРИКА"123242, Г.МОСКВА, УЛ. БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, Д. 20, ЭТ/П/К/ОФ ПОДВ/IV/1/57
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.140Части и принадлежности электродиагностической аппаратуры и аппаратуры, основанной на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения, предназначенной для применения в медицинских целях
Назначение изделия
Предназначены для съема биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике и мониторинге у взрослых пациентов и детей на неповрежденной коже
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2020 | ФСЗ 2011/09805 | ЭКГ электроды серии Skintact, типов CT, F, FS, PD,T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX | Внесено изменение |
| 25.05.2011 | ФСЗ 2011/09805 | ЭКГ электроды серии Skintact, типов CT, F, FS, PD,T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ЭКГ электроды серии Skintact, типов W |
| 02 | ЭКГ электроды серии Skintact, типов TS |
| 03 | ЭКГ электроды серии Skintact, типов T |
| 04 | ЭКГ электроды серии Skintact, типов PD |
| 05 | ЭКГ электроды серии Skintact, типов FS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09805»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Leonhard Lang GmbH (“Леонард Ланг ГмбХ”). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09805?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.