Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB (см. Приложение на 4 листах)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944280
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10820 выдано Росздравнадзором 20.10.2011 на медицинское изделие «Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB (см. Приложение на 4 листах)» производства "Хитачи Медикал Корпорейшн". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.10.2011
- Период действия версии
- с 20.10.2011 до 13.09.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хитачи Медикал Корпорейшн"Япония, 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi Medical Corporation, 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan
- Заявитель
- ООО "ИПС"121351, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4, офис. 202Юр. адрес: 121059, Г.МОСКВА, НАБ. БЕРЕЖКОВСКАЯ, Д. 20, СТР. 5, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 26
- Представитель в РФ
- ООО "ИПС"121351, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4, офис. 202Юр. адрес: 121059, Г.МОСКВА, НАБ. БЕРЕЖКОВСКАЯ, Д. 20, СТР. 5, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 26
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944280Приборы для функциональной диагностики прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10820 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хитачи Медикал Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.10.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB
(см. Приложение на 4 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 24.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 08.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2025 | ФСЗ 2011/10820 | Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB (см. приложение) | Действует |
| 24.08.2022 | ФСЗ 2011/10820 | Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB | Внесено изменение |
| 08.04.2019 | ФСЗ 2011/10820 | Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB | Внесено изменение |
| 13.09.2018 | ФСЗ 2011/10820 | Датчики и принадлежности для ультразвуковых диагностических сканеров серии EUB | Внесено изменение |
Модели изделия 71
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. EUP-B31 3,5MHz Биопсийный линейный датчик, 8,7 см (2.5-5.0 МГц). |
| 02 | 5. EUP-B715 Биопсийный конвексный датчик, 50R. |
| 03 | 6. EUP-C311T 3,5MHz Конвексный датчик, 10R. |
| 04 | 9. EUP-C314T 3,5MHz, Конвексный датчик, 40R. |
| 05 | 12. EUP-C324T 5,0MHz Конвексный датчик, 40R. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10820»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хитачи Медикал Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10820?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.