Томограф компьютерный «Scenaria» с принадлежностями (см. приложение)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09989 выдано Росздравнадзором 17.06.2011 на медицинское изделие «Томограф компьютерный «Scenaria» с принадлежностями (см. приложение)» производства Фуджифильм Корпорейшн (FUJIFILM Corporation). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928361
- Дата первичной регистрации
- 17.06.2011
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Фуджифильм Корпорейшн (FUJIFILM Corporation)26-30, Нисиазабу 2-тёме, Минато-ку, Токио, Япония (26-30, Nishiazabu 2-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan)
- Заявитель
- ООО "ИПС"121351, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4, офис. 202Юр. адрес: 121059, Г.МОСКВА, НАБ. БЕРЕЖКОВСКАЯ, Д. 20, СТР. 5, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 26
- Представитель в РФ
- ООО "ИПС"121351, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4, офис. 202Юр. адрес: 121059, Г.МОСКВА, НАБ. БЕРЕЖКОВСКАЯ, Д. 20, СТР. 5, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 26
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
Назначение изделия
предназначена для использования для компьютерной томографии головы или всего тела.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 21.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 06.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.11.2021 | ФСЗ 2011/09989 | Томограф компьютерный «Scenaria» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.04.2020 | ФСЗ 2011/09989 | Томограф компьютерный «Scenaria» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.05.2019 | ФСЗ 2011/09989 | Томограф компьютерный «Scenaria» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.06.2017 | ФСЗ 2011/09989 | Томограф компьютерный «Scenaria» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.06.2011 | ФСЗ 2011/09989 | Томограф компьютерный «Scenaria» с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф компьютерный "Scenaria", варианты исполнений: 2. Scenaria 64 (128) CAWA785 |
| 02 | Томограф компьютерный "Scenaria", варианты исполнений: 1. Scenaria View 64 (128) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09989»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Фуджифильм Корпорейшн (FUJIFILM Corporation). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09989?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.