Кабели пациента электрокардиографические для подключения пациента к монитору
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.140
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11064 выдано Росздравнадзором 06.12.2011 на медицинское изделие «Кабели пациента электрокардиографические для подключения пациента к монитору» производства Unimed Medical Supplies, Inc (Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917937
- Дата первичной регистрации
- 06.12.2011
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Unimed Medical Supplies, Inc (Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.)5-6F, Blgd#8, Nangang 3rd Industrial Park, Block B, Tangtou, Shiyan, Baoan, Shenzhen, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
- Представитель в РФ
- ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.140Части и принадлежности электродиагностической аппаратуры и аппаратуры, основанной на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения, предназначенной для применения в медицинских целях
Назначение изделия
Для подключения электродов электрокардиографических с целью съема и регистрации ЭКС и частоты пульса
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 19.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.04.2017 | ФСЗ 2011/11064 | Кабели пациента электрокардиографические для подключения пациента к монитору | Внесено изменение |
| 06.12.2011 | ФСЗ 2011/11064 | Кабели пациента электрокардиографические для подключения пациента к монитору (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Кабели пациента электрокардиографические для подключения пациента к монитору: трехэлектродный кабель: двенадцатиэлектродные кабели: отведения V5 |
| 02 | Кабели пациента электрокардиографические для подключения пациента к монитору: трехэлектродный кабель: двенадцатиэлектродные кабели: отведения V4 |
| 03 | Кабели пациента электрокардиографические для подключения пациента к монитору: трехэлектродный кабель: двенадцатиэлектродные кабели: отведения aVF |
| 04 | Кабели пациента электрокардиографические для подключения пациента к монитору: трехэлектродный кабель: двенадцатиэлектродные кабели: отведения aVL |
| 05 | Кабели пациента электрокардиографические для подключения пациента к монитору: трехэлектродный кабель: двенадцатиэлектродные кабели: отведения aVR |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11064»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Unimed Medical Supplies, Inc (Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11064?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.