Материал животного происхождения костнозамещающий А-Oss
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12448 выдано Росздравнадзором 09.11.2020 на медицинское изделие «Материал животного происхождения костнозамещающий А-Oss» производства "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943684
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2020
- Дата внесения изменений
- 19.06.2025
- Период действия версии
- с 19.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Осстем Имплант Ко., Лтд."Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Представитель в РФ
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12448 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 09.11.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал животного происхождения костнозамещающий А-Oss» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.11.2020 | РЗН 2020/12448 | Материал животного происхождения костнозамещающий А-Oss | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss: 1.1. BAS01 (0,25-1,0 мм (S), 0,1 г (0.2cc)). |
| 02 | 1. Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss: 1.2. BAS02 (0,25-1,0 мм (S), 0,25 г (0.5cc)). |
| 03 | 1. Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss: 1.3. BAS05 (0,25-1,0 мм (S), 0,5 г (1.0cc)). |
| 04 | 1. Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss: 1.4. BAS10 (0,25-1,0 мм (S), 1,0 г (2.0cc)). |
| 05 | 1. Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss: 1.5. BAS20 (0,25-1,0 мм (S), 2,0 г (4.0cc)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12448»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12448?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.