Материал животного происхождения костнозамещающий А-Oss
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12448 на медицинское изделие «Материал животного происхождения костнозамещающий А-Oss» производства "Осстем Имплант Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 9 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2020
- Период действия версии
- с 09.11.2020 до 19.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Осстем Имплант Ко., Лтд."Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Представитель в РФ
- ООО "ОССТЕМ"115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2025 | РЗН 2020/12448 | Материал животного происхождения костнозамещающий А-Oss | Действует |
| 09.11.2020 | РЗН 2020/12448 | Материал животного происхождения костнозамещающий А-Oss | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss - BAS01 (0,25-1,0 мм (S), 0,1 г (0.2сс)); |
| 02 | Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss - BAS02 (0,25-1,0 мм (S), 0,25 г (0.5сс)); |
| 03 | Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss - BAS05 (0,25-1,0 мм (S), 0,5 г (l.0cc)); |
| 04 | Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss - BAS10 (0,25-1,0 мм (S), 1,0 г (2.0сс)); |
| 05 | Материал животного происхождения костнозамещающий A-Oss - BAS20 (0,25-1,0 мм (S), 2,0 г (4.0сс)); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12448»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12448?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.