Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный «Оптилен» (Optilene®)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6386 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный «Оптилен» (Optilene®)» производства "Б. Браун Сурджикал С.А.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919032
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 27.03.2025
- Период действия версии
- с 27.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Б. Браун Сурджикал С.А."Испания, В. Braun Surgical S.A., Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain
- Заявитель
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Представитель в РФ
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
- Код ОКП
- 943210Иглы стержневые
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6386 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Б. Браун Сурджикал С.А.". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный «Оптилен» (Optilene®)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 07.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.07.2022 | РЗН 2017/6386 | Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный «Оптилен» (Optilene®) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный "Оптилен" (Optilene®) 1. Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся "Оптилен" (Optilene®) с иглой атравматической: 1.1. Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся "Оптилен" (Optilene®), длина 120 см, диаметр 0(USP) / 3,5(МР), синяя, без покрытия с иглой атравматической (1 шт.), длина 26 мм, колющая, 1/2 окружности, тип CV pass, с силиконовым покрытием, арт. C3095712. |
| 02 | Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный "Оптилен" (Optilene®) 1. Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся "Оптилен" (Optilene®) с иглой атравматической: 1.2. Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся "Оптилен" (Optilene®), длина 75 см, диаметр 0(USP) / 3,5(МР), синяя, без покрытия с иглой атравматической (1 шт.), длина 26 мм, колющая, 1/2 окружности, тип CV pass, с силиконовым покрытием, арт. C3090043. |
| 03 | Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный "Оптилен" (Optilene®) 1. Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся "Оптилен" (Optilene®) с иглой атравматической: 1.3. Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся "Оптилен" (Optilene®), длина 75 см, диаметр 0(USP) / 3,5(МР), синяя, без покрытия с иглой атравматической (1 шт.), длина 30 мм, колющая, 1/2 окружности, с силиконовым покрытием, арт. C3090048. |
| 04 | Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный "Оптилен" (Optilene®) 1. Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся "Оптилен" (Optilene®) с иглой атравматической: 1.4. Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся "Оптилен" (Optilene®), длина 75 см, диаметр 0(USP) / 3,5(МР), синяя, без покрытия с иглой атравматической (1 шт.), длина 37 мм, колющая, 1/2 окружности, с силиконовым покрытием, арт. C3090052. |
| 05 | Материал шовный хирургический синтетический монофиламентный нерассасывающийся стерильный "Оптилен" (Optilene®) 1. Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся "Оптилен" (Optilene®) с иглой атравматической: 1.5. Нить хирургическая синтетическая монофиламентная нерассасывающаяся "Оптилен" (Optilene®), длина 75 см, диаметр 0(USP) / 3,5(МР), синяя, без покрытия с иглой атравматической (1 шт.), длина 37 мм, колющая, усиленная (S), 1/2 окружности, с силиконовым покрытием, арт. C3090152. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6386»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Б. Браун Сурджикал С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6386?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.