Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (TG Assay (CLIA))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/05007525 выдано Росздравнадзором 08.05.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (TG Assay (CLIA))» производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/05007525
- Дата первичной регистрации
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadu-kou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в клинических образцах сыворотки или плазмы (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин лития, гепарин натрия) крови человека на анализаторах EXI для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики функционального состояния щитовидной железы и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2x100 тестов |
| 02 | 1x100 тестов |
| 03 | 2x50 тестов |
| 04 | 1x50 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/05007525»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/05007525?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.