Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8579 выдано Росздравнадзором 08.07.2019 на медицинское изделие «Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями» производства ООО "МГиК". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2019
- Дата внесения изменений
- 30.10.2020
- Период действия версии
- с 30.10.2020 до 20.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МГиК"428003, Россия, Чувашская Республика, г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, ул. Калинина, зд. 107, помещ. 4
- Заявитель
- ООО "МГиК"428003, Россия, Чувашская Республика, г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, ул. Калинина, зд. 107, помещ. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8579 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "МГиК". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.07.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 20.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 30.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2024 | РЗН 2019/8579 | Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями | Действует |
| 20.02.2024 | РЗН 2019/8579 | Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями | Внесено изменение |
| 08.07.2019 | РЗН 2019/8579 | Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями | Внесено изменение |
Модели изделия 110
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями, варианты исполнения: 1. С одним игольным наконечником. 1.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 1.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности; 1.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 1.1.3. Развернутая длина игольного наконечника от 3,5 мм до 120мм с шагом 0,01мм; 1.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытием или без покрытия; 1.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 1.2. Наименование материала нити: Полиамид; 1.2.1 Условный номер нити 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или ширины тесьмы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм; 1.2.2. Длина нити от 10 см до 150 см с шагом 0,5см; 1.2.3. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 1.2.4. Вид исполнения нити: одна нить. 1.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургических многоразовых или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой. |
| 02 | Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями, варианты исполнения: 1. С одним игольным наконечником. 1.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 1.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности; 1.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 1.1.3. Развернутая длина игольного наконечника от 3,5 мм до 120мм с шагом 0,01мм; 1.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытием или без покрытия; 1.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 1.2. Наименование материала нити: Полиамид; 1.2.1 Условный номер нити 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или ширины тесьмы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм; 1.2.2. Длина нити от 10 см до 150 см с шагом 0,5см; 1.2.3. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 1.2.4. Вид исполнения нити: нить в форме петли. 1.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургических многоразовых или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой. |
| 03 | Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями, варианты исполнения: 1. С одним игольным наконечником. 1.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 1.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности; 1.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 1.1.3. Развернутая длина игольного наконечника от 3,5 мм до 120мм с шагом 0,01мм; 1.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытием или без покрытия; 1.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 1.2. Наименование материала нити: Капрон; 1.2.1 Условный номер нити 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или ширины тесьмы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм; 1.2.2. Длина нити от 10 см до 150 см с шагом 0,5см; 1.2.3. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 1.2.4. Вид исполнения нити: одна нить. 1.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургических многоразовых или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой. |
| 04 | Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями, варианты исполнения: 1. С одним игольным наконечником. 1.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 1.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности; 1.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 1.1.3. Развернутая длина игольного наконечника от 3,5 мм до 120мм с шагом 0,01мм; 1.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытием или без покрытия; 1.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 1.2. Наименование материала нити: Капрон; 1.2.1 Условный номер нити 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или ширины тесьмы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм; 1.2.2. Длина нити от 10 см до 150 см с шагом 0,5см; 1.2.3. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 1.2.4. Вид исполнения нити: нить в форме петли. 1.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургических многоразовых или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой. |
| 05 | Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями, варианты исполнения: 1. С одним игольным наконечником. 1.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 1.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности; 1.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 1.1.3. Развернутая длина игольного наконечника от 3,5 мм до 120мм с шагом 0,01мм; 1.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытием или без покрытия; 1.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 1.2. Наименование материала нити: Капрон (хлоргексидин биглюконат); 1.2.1 Условный номер нити 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или ширины тесьмы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм; 1.2.2. Длина нити от 10 см до 150 см с шагом 0,5см; 1.2.3. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 1.2.4. Вид исполнения нити: одна нить. 1.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургических многоразовых или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8579»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МГиК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8579?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.