Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции »Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/247 на медицинское изделие «Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции »Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 28 февраля 2013 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940534
- Дата первичной регистрации
- 28.02.2013
- Дата внесения изменений
- 25.07.2024
- Период действия версии
- с 25.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 23.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.07.2024 | РЗН 2013/247 | Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции »Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021 | Действует |
| 11.04.2023 | РЗН 2013/247 | Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции »Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021 | Внесено изменение |
| 23.07.2018 | РЗН 2013/247 | Набор реагентов «Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG» диагностикум для выявления антител классов М и G Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011 | Внесено изменение |
| 28.02.2013 | РЗН 2013/247 | Набор реагентов «Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG» диагностикум для выявления антител классов М и G Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021 Комплект № 1: Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител класса М к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции», "Антипаллидум-Флюороген IgM". |
| 02 | Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021 Комплект № 1: Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител класса М к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции», "Антипаллидум-Флюороген IgM". |
| 03 | Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021 Комплект № 2: «Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции», "Антипаллидум-Флюороген IgG". Исполнение 2/1 |
| 04 | Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021 Комплект № 2: «Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции», "Антипаллидум-Флюороген IgG". Исполнение 2/1 |
| 05 | Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021 Комплект № 2: «Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции», "Антипаллидум-Флюороген IgG". Исполнение 2/2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/247»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/247?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.