Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944160
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10061 на медицинское изделие «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд." выдано Росздравнадзором 29 июня 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2011
- Период действия версии
- с 29.06.2011 до 11.01.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд."Китай, Shenzhen Well Electric Co., Ltd., 1-3F, Building 101, №407, HeDongCun, HengKeng, GuanCheng Community, GuanHu Street, Longhua District, Shenzhen City, Guangdong, China
- Заявитель
- ООО "АЛКОТЕКТОР"191036, Россия, Санкт-Петербург, ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
- Представитель в РФ
- ООО "АЛКОТЕКТОР"191036, Россия, Санкт-Петербург, ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944160Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 24.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.10.2024 | ФСЗ 2011/10061 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями | Действует |
| 24.03.2022 | ФСЗ 2011/10061 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.04.2020 | ФСЗ 2011/10061 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.01.2017 | ФСЗ 2011/10061 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.06.2011 | ФСЗ 2011/10061 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10061»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10061?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.