Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12865 на медицинское изделие «Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями» производства "Эбботт Медикал" выдано Росздравнадзором 11 октября 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936049
- Дата первичной регистрации
- 11.10.2012
- Дата внесения изменений
- 19.03.2024
- Период действия версии
- с 19.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Медикал"США, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 29.12.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.03.2024 | ФСЗ 2012/12865 | Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями | Действует |
| 23.09.2016 | ФСЗ 2012/12865 | Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.10.2012 | ФСЗ 2012/12865 | Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 29.12.2012 | ФСЗ 2012/12865 | Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 45
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 17 мм |
| 02 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 19 мм |
| 03 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 21 мм |
| 04 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 23 мм |
| 05 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 25 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12865»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12865?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.