Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12865 выдано Росздравнадзором 11.10.2012 на медицинское изделие «Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями» производства "Сент Джуд Медикал". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.10.2012
- Дата внесения изменений
- 23.09.2016
- Период действия версии
- с 23.09.2016 до 19.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент Джуд Медикал"США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
- Заявитель
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Представитель в РФ
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12865 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сент Джуд Медикал". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.10.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 29.12.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.03.2024 | ФСЗ 2012/12865 | Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями | Действует |
| 29.12.2012 | ФСЗ 2012/12865 | Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 11.10.2012 | ФСЗ 2012/12865 | Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 45
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 17 мм |
| 02 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 19 мм |
| 03 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 21 мм |
| 04 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 23 мм |
| 05 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 25 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12865»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12865?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.