Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10431 выдано Росздравнадзором 11.08.2006 на медицинское изделие «Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro» производства "Голд Стандард Диагностикс Франкфурт ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939487
- Дата первичной регистрации
- 11.08.2006
- Дата внесения изменений
- 20.03.2024
- Период действия версии
- с 20.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Голд Стандард Диагностикс Франкфурт ГмбХ"Германия, Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH, Waldstrasse 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
- Заявитель
- ООО "МДЛ"123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МДЛ"123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10431 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Голд Стандард Диагностикс Франкфурт ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 11.08.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.09.2016 | ФСЗ 2011/10431 | Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 06.09.2011 | ФСЗ 2011/10431 | Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 11.08.2006 | ФС № 2006/1284 | Наборы диагностических реагентов для иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 93
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов Adenovirus IgA NovaLisa |
| 02 | 2. Набор реагентов Adenovirus IgG NovaLisa |
| 03 | 3. Набор реагентов Adenovirus IgM NovaLisa |
| 04 | 4. Набор реагентов Ascaris lumbricoides IgG NovaLisa |
| 05 | 5. Набор реагентов Bordetella pertussis toxin (PT) IgG NovaLisa |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10431»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Голд Стандард Диагностикс Франкфурт ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10431?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.