Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10431 на медицинское изделие «Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro» производства "НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ" выдано Росздравнадзором 11 августа 2006 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.08.2006
- Дата внесения изменений
- 23.09.2016
- Период действия версии
- с 23.09.2016 до 20.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
- Заявитель
- ООО "МДЛ"123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МДЛ"123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2024 | ФСЗ 2011/10431 | Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro | Действует |
| 23.09.2016 | ФСЗ 2011/10431 | Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 11.08.2006 | ФС № 2006/1284 | Наборы диагностических реагентов для иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
| 06.09.2011 | ФСЗ 2011/10431 | Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 93
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов Adenovirus IgA NovaLisa |
| 02 | 2. Набор реагентов Adenovirus IgG NovaLisa |
| 03 | 3. Набор реагентов Adenovirus IgM NovaLisa |
| 04 | 4. Набор реагентов Ascaris lumbricoides IgG NovaLisa |
| 05 | 5. Набор реагентов Bordetella pertussis toxin (PT) IgG NovaLisa |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10431»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10431?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.