Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10924 выдано Росздравнадзором 27.10.2011 на медицинское изделие «Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro» производства "Голд Стандард Диагностикс Франкфурт ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939492
- Дата первичной регистрации
- 27.10.2011
- Дата внесения изменений
- 19.03.2024
- Период действия версии
- с 19.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Голд Стандард Диагностикс Франкфурт ГмбХ"Германия, Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH, Waldstrasse 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
- Заявитель
- ООО "МДЛ"123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МДЛ"123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10924 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Голд Стандард Диагностикс Франкфурт ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.10.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.09.2016 | ФСЗ 2011/10924 | Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 27.10.2011 | ФСЗ 2011/10924 | Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 73
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 73. Набор реагентов для определения антител к тирозинфосфатазе (anti-IA2). |
| 02 | 72. Набор реагентов для определения антител к глутаматдекарбоксилазе (anti-GAD). |
| 03 | 71. Набор реагентов для определения антител класса IgA к глиадину (anti-Gliadin IgA, Deamidated Peptides). |
| 04 | 70. Набор реагентов для определения антител класса IgG к глиадину (anti-Gliadin IgG, Deamidated Peptides). |
| 05 | 69. Набор реагентов для определения антител к фосфолипидам (скрининг) (anti-Phospholipid Screen). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10924»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Голд Стандард Диагностикс Франкфурт ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10924?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.