Имплантаты для внутреннего протезирования
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09776 выдано Росздравнадзором 26.05.2011 на медицинское изделие «Имплантаты для внутреннего протезирования» производства "Ковидиен ЛЛС". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938469
- Дата первичной регистрации
- 26.05.2011
- Дата внесения изменений
- 28.03.2024
- Период действия версии
- с 28.03.2024 до 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ковидиен ЛЛС"США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09776 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ковидиен ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.05.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты для внутреннего протезирования» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.08.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2011/09776 | Имплантаты для внутреннего протезирования | Действует |
| 22.08.2012 | ФСЗ 2011/09776 | Имплантаты для внутреннего протезирования (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.05.2011 | ФСЗ 2011/09776 | Имплантаты для внутреннего протезирования (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Surgipro Mesh |
| 02 | Surgipro Hernia-Mate Mesh Plug |
| 03 | Surgipro Hernia Patch |
| 04 | Parietene |
| 05 | Parietene Composite |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09776»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ковидиен ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09776?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.