Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10508 выдано Росздравнадзором 22.12.2006 на медицинское изделие «Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований» производства "Вирселл С.Л.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935220
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2006
- Дата внесения изменений
- 30.01.2024
- Период действия версии
- с 30.01.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вирселл С.Л."Испания, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, SpainЮр. адрес: Испания, Дальнее зарубежье, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10508 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Вирселл С.Л.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 22.12.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2014 | ФСЗ 2011/10508 | Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований | Внесено изменение |
| 08.09.2011 | ФСЗ 2011/10508 | Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 22.12.2006 | ФС № 2006/2160 | Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований: 1. Набор реагентов in vitro для непрямого иммунофлюоресцентного исследования «Chlamydophila pneumoniae IgG». |
| 02 | Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований: 2. Набор реагентов in vitro для непрямого иммунофлюоресцентного исследования «Chlamydophila pneumoniae IgM». |
| 03 | Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований: 3. Набор реагентов in vitro для прямого иммунофлюоресцентного исследования биоматериала ФИТЦ-мечеными моноканальными антителами «Herpes simplex 1+2». |
| 04 | Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований: 4. Набор реагентов in vitro для прямого иммунофлюоресцентного исследования биоматериала ФИТЦ-мечеными моноканальными антителами «Chlamydia trachomatis». |
| 05 | Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований: 5. Набор реагентов in vitro для прямого иммунофлюоресцентного исследования биоматериала ФИТЦ-мечеными моноканальными антителами «Cytomegalovirus». |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10508»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вирселл С.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10508?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.