Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10508 на медицинское изделие «Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований» производства "Вирселл С.Л." выдано Росздравнадзором 22 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2006
- Дата внесения изменений
- 29.10.2014
- Период действия версии
- с 29.10.2014 до 30.01.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вирселл С.Л."Испания, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, SpainЮр. адрес: Испания, Дальнее зарубежье, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.01.2024 | ФСЗ 2011/10508 | Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований | Действует |
| 29.10.2014 | ФСЗ 2011/10508 | Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований | Внесено изменение |
| 22.12.2006 | ФС № 2006/2160 | Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 08.09.2011 | ФСЗ 2011/10508 | Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований: 1. Набор реагентов in vitro для непрямого иммунофлюоресцентного исследования «Chlamydophila pneumoniae IgG». |
| 02 | Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований: 2. Набор реагентов in vitro для непрямого иммунофлюоресцентного исследования «Chlamydophila pneumoniae IgM». |
| 03 | Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований: 3. Набор реагентов in vitro для прямого иммунофлюоресцентного исследования биоматериала ФИТЦ-мечеными моноканальными антителами «Herpes simplex 1+2». |
| 04 | Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований: 4. Набор реагентов in vitro для прямого иммунофлюоресцентного исследования биоматериала ФИТЦ-мечеными моноканальными антителами «Chlamydia trachomatis». |
| 05 | Наборы реагентов in-vitro для диагностических исследований: 5. Набор реагентов in vitro для прямого иммунофлюоресцентного исследования биоматериала ФИТЦ-мечеными моноканальными антителами «Cytomegalovirus». |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10508»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вирселл С.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10508?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.