Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02586 выдано Росздравнадзором 27.08.2008 на медицинское изделие «Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары» производства "Фрезениус Медикал Кеа АГ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935168
- Дата первичной регистрации
- 27.08.2008
- Дата внесения изменений
- 05.02.2024
- Период действия версии
- с 05.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фрезениус Медикал Кеа АГ"Германия, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
- Заявитель
- ЗАО "Фрезениус СП"117630, Россия, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3Юр. адрес: 115088, Россия, г.Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09
- Представитель в РФ
- ЗАО "Фрезениус СП"117630, Россия, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3Юр. адрес: 115088, Россия, г.Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939377Изделия полимерные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02586 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Фрезениус Медикал Кеа АГ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 27.08.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 11.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 21.06.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2018 | ФСЗ 2008/02586 | Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары | Внесено изменение |
| 11.06.2014 | ФСЗ 2008/02586 | Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары | Внесено изменение |
| 21.06.2013 | ФСЗ 2008/02586 | Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары | Внесено изменение |
| 27.08.2008 | ФСЗ 2008/02586 | Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 32
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы расходные для перитонеального диализа - Магистрали: 1. Удлинитель дренажной магистрали для циклера - Safe Lock PD-Night Drain Line Extension |
| 02 | Материалы расходные для перитонеального диализа - Магистрали: 2. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 25 cm. |
| 03 | Материалы расходные для перитонеального диализа - Магистрали: 3. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 32 cm. |
| 04 | Материалы расходные для перитонеального диализа - Магистрали: 4. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 40 cm. |
| 05 | Материалы расходные для перитонеального диализа - Магистрали: 1. Дренажный набор для циклера - Stay-Safe Drainage set. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02586»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фрезениус Медикал Кеа АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02586?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.