Сухой основной бикарбонатный концентрат для гемодиализа
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00706 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Сухой основной бикарбонатный концентрат для гемодиализа» производства "Фрезениус Медикал Кеа АГ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938979
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 15.02.2024
- Период действия версии
- с 15.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фрезениус Медикал Кеа АГ"Германия, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
- Заявитель
- ЗАО "Фрезениус СП"117630, Россия, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3Юр. адрес: 115088, Россия, г.Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09
- Представитель в РФ
- ЗАО "Фрезениус СП"117630, Россия, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3Юр. адрес: 115088, Россия, г.Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939890Средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00706 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Фрезениус Медикал Кеа АГ". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Сухой основной бикарбонатный концентрат для гемодиализа» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.12.2007 | ФСЗ 2007/00706 | Сухой основной бикарбонатный концентрат для гемодиализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Сухой основной бикарбонатный концентрат bibag 900г. |
| 02 | 2. Сухой основной бикарбонатный концентрат Granudial BI 840. |
| 03 | 3. Сухой основной бикарбонатный концентрат Granudial BI 84 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00706»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фрезениус Медикал Кеа АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00706?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.