Диализаторы FX: FX5, FX8, FX10, FX paed, FX600HDF, FX800HDF, FX1000HDF
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00375 на медицинское изделие «Диализаторы FX: FX5, FX8, FX10, FX paed, FX600HDF, FX800HDF, FX1000HDF» производства "Фрезениус Медикал Кеа АГ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934797
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 30.01.2024
- Период действия версии
- с 30.01.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фрезениус Медикал Кеа АГ"Германия, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
- Заявитель
- ЗАО "Фрезениус СП"117630, Россия, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3Юр. адрес: 115088, Россия, г.Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09
- Представитель в РФ
- ЗАО "Фрезениус СП"117630, Россия, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3Юр. адрес: 115088, Россия, г.Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, комн. 09
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 24.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.01.2024 | ФСЗ 2007/00375 | Диализаторы FX: FX5, FX8, FX10, FX paed, FX600HDF, FX800HDF, FX1000HDF | Действует |
| 24.08.2016 | ФСЗ 2007/00375 | Диализаторы FX: FX5, FX8, FX10, FX paed, FX600HDF, FX800HDF, FX1000HDF | Внесено изменение |
| 08.06.2012 | ФСЗ 2007/00375 | Диализаторы FX: FX5, FX8, FX10, FX paed, FX600HDF, FX800HDF, FX1000HDF (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 10.12.2007 | ФСЗ 2007/00375 | Диализаторы FX (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | FX5 |
| 02 | FX8 |
| 03 | FX10 |
| 04 | FX paed |
| 05 | FX600HDF |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00375»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фрезениус Медикал Кеа АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00375?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.