Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10263 выдано Росздравнадзором 05.08.2011 на медицинское изделие «Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках» производства "Необайотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2011
- Дата внесения изменений
- 13.03.2024
- Период действия версии
- с 13.03.2024 до 11.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Необайотек Ко., Лтд."Корея, Neobiotech Co., Ltd., 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Neobiotech Co., Ltd., 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ГЛАВ ДЕНТАЛЬ"127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Представитель в РФ
- ООО "ГЛАВ ДЕНТАЛЬ"127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943750Наборы стоматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10263 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Необайотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 05.08.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.03.2025 | ФСЗ 2011/10263 | Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 18.03.2019 | ФСЗ 2011/10263 | Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 05.08.2011 | ФСЗ 2011/10263 | Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 50
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах: 1. Набор для закрытого синус лифтинга (Sinus Crestal Approach Kit) SCA KIT: |
| 02 | I. Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах: 2. Набор для открытого синус лифтинга (Sinus Lateral Approach Kit) SLA KIT: |
| 03 | I. Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах: 3. Набор для извлечения интегрированных имплантатов (Neo Fixture Remover Kit) FR KIT: |
| 04 | I. Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах: 4. Набор для извлечения винтов из имплантатов (Neo Screw Remover Kit) SR KIT: |
| 05 | II. Инструменты для имплантации Neobiotech, в отдельных упаковках: Пилотное сверло (Initial Drill): SSD20. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10263»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Необайотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10263?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.