Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 943750
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10263 выдано Росздравнадзором 05.08.2011 на медицинское изделие «Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)» производства "Необиотек Ко., Лтд". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2011
- Период действия версии
- с 05.08.2011 до 18.03.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Необиотек Ко., Лтд"Корея, Neobiotech Co., Ltd., #104,24/ #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511 &10F, 36, Digital-ro, 27gil, Guro-gu, 08381, Seoul, KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Neobiotech Co., Ltd., #104,24/ #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511 &10F, 36, Digital-ro, 27gil, Guro-gu, 08381, Seoul, Korea
- Заявитель
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 943750Наборы стоматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10263 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Необиотек Ко., Лтд". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 05.08.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.07.2018 | Выдан дубликат РУ | |
| 30.05.2016 | Выдан дубликат РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.03.2025 | ФСЗ 2011/10263 | Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 13.03.2024 | ФСЗ 2011/10263 | Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 18.03.2019 | ФСЗ 2011/10263 | Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
Модели изделия 50
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для закрытого синус лифтинга (Sinus Crestal Approach Kit) SCA KIT |
| 02 | 2. Набор для открытого синус лифтинга (Sinus Lateral Approach Kit) SLA KIT |
| 03 | 3. Набор для извлечения интегрированных имплантатов (Neo Fixture Remover Kit) FR KIT |
| 04 | 4. Набор для извлечения винтов из имплантатов (Neo Screw Remover Kit) SR KIT |
| 05 | - Пилотное сверло (Initial Drill): SSD20. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10263»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Необиотек Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10263?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.