Инструменты для баллонной криоабляции
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11685 на медицинское изделие «Инструменты для баллонной криоабляции» производства "Медтроник Инк." выдано Росздравнадзором 19 марта 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936907
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2012
- Дата внесения изменений
- 14.11.2023
- Период действия версии
- с 14.11.2023 до 29.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Инк."США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 944490Приборы и аппараты для лечения другие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 25.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2025 | ФСЗ 2012/11685 | Инструменты для баллонной криоабляции | Действует |
| 14.11.2023 | ФСЗ 2012/11685 | Инструменты для баллонной криоабляции | Внесено изменение |
| 25.02.2020 | ФСЗ 2012/11685 | Инструменты для баллонной криоабляции | Внесено изменение |
| 19.12.2014 | ФСЗ 2012/11685 | Инструменты для баллонной криоабляции | Внесено изменение |
| 19.03.2012 | ФСЗ 2012/11685 | Инструменты для баллонной криоабляции (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО23 |
| 02 | 2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance Pro, модель AFAPRО28 |
| 03 | 3. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН15 |
| 04 | 4. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН20 |
| 05 | 5. Катетер для картирования ACHIEVE ADVANCE, модель 2АСН25 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11685»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11685?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.