Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09009 выдано Росздравнадзором 25.02.2011 на медицинское изделие «Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур» производства "ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935170
- Дата первичной регистрации
- 25.02.2011
- Дата внесения изменений
- 27.10.2023
- Период действия версии
- с 27.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ"Германия, PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany
- Заявитель
- ООО "ПТВ ДОЗИМЕТРИЯ РУС"105120, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, Мельницкий пер., д. 1, помещ. 1/3
- Представитель в РФ
- ООО "ПТВ ДОЗИМЕТРИЯ РУС"105120, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, Мельницкий пер., д. 1, помещ. 1/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
- Код ОКП
- 944180Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, индикаторы
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09009 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 25.02.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 25.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2022 | ФСЗ 2011/09009 | Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.02.2011 | ФСЗ 2011/09009 | Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в вариантах исполнения» Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в варианте исполнения UNIDOS Tango |
| 02 | «Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в вариантах исполнения» Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в варианте исполнения UNIDOS Romeo |
| 03 | «Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в вариантах исполнения» Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в варианте исполнения UNIDOS Webline |
| 04 | «Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в вариантах исполнения» Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в варианте исполнения UNIDOS |
| 05 | «Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в вариантах исполнения» Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в варианте исполнения TANDEM |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09009»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09009?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.