Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09009 выдано Росздравнадзором 25.02.2011 на медицинское изделие «Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями» производства "ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.02.2011
- Дата внесения изменений
- 25.03.2022
- Период действия версии
- с 25.03.2022 до 27.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ"Германия, PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany
- Заявитель
- ООО "ПТВ ДОЗИМЕТРИЯ РУС"105120, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, Мельницкий пер., д. 1, помещ. 1/3
- Представитель в РФ
- ООО "ПТВ ДОЗИМЕТРИЯ РУС"105120, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, Мельницкий пер., д. 1, помещ. 1/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
- Код ОКП
- 944180Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, индикаторы
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09009 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 25.02.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 25.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.10.2023 | ФСЗ 2011/09009 | Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур | Действует |
| 25.02.2011 | ФСЗ 2011/09009 | Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: MULTIDOS |
| 02 | I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: TANDEM |
| 03 | I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: UNIDOS E |
| 04 | I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: UNIDOS webline |
| 05 | I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: VIVIDOS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09009»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09009?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.