Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10044 выдано Росздравнадзором 20.07.2011 на медицинское изделие «Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств» производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936068
- Дата первичной регистрации
- 20.07.2011
- Дата внесения изменений
- 30.11.2023
- Период действия версии
- с 30.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
- Заявитель
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Представитель в РФ
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943300Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10044 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.07.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 18.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2019 | ФСЗ 2011/10044 | Инструменты эндохирургические режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.07.2011 | ФСЗ 2011/10044 | Инструменты эндохирургические режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств, вариант 1. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2618J-N10- (1 шт./уп.);исполнения |
| 02 | Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств, вариант исполнения 2. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2618J-N15- (1 шт./уп.); |
| 03 | Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств, вариант исполнения 3. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2618J-N25- (1 шт./уп.); |
| 04 | Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств, вариант исполнения 4. Нож для абляции, надреза, иссечении и авульсии ткани DK2618J-N30- (1 шт./уп.); |
| 05 | Нож диатермический одноразовый стерильный для эндоскопических вмешательств, вариант исполнения 5. Нож для абляции, надреза, иссечении, прижигании, коагуляции, авульсии ткани, остановки кровотечения DK2618J-B20- (1 шт./уп.); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10044»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10044?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.