Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5689 выдано Росздравнадзором 24.04.2017 на медицинское изделие «Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями» производства "Хуайинь Медикл Инструментс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913759
- Дата первичной регистрации
- 24.04.2017
- Дата внесения изменений
- 09.07.2025
- Период действия версии
- с 09.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуайинь Медикл Инструментс Ко., Лтд."КНР, Huaiyin Medical Instruments Co., Ltd., No. 8, West Ming Yuan Road, Huaian, Jiangsu Province, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "МБТ"195427, Россия, г. Санкт-Петербург, Тихорецкий пр-кт, д. 25, корп. 2, кв. 81
- Представитель в РФ
- ООО "МБТ"195427, Россия, г. Санкт-Петербург, Тихорецкий пр-кт, д. 25, корп. 2, кв. 81
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943300Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5689 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хуайинь Медикл Инструментс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.04.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.10.2019 | РЗН 2017/5689 | Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.04.2017 | РЗН 2017/5689 | Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали’ |
| 02 | 2. Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали; |
| 03 | 3. Скальпель хирургический стерильный одноразовый с защитным слайдером. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали; |
| 04 | 4. Скальпель хирургический стерильный одноразовый с защитным слайдером. Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали; |
| 05 | 5. Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из углеродистой стали; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5689»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуайинь Медикл Инструментс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5689?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.