Катетер внутрисосудистый проводниковый
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5116 на медицинское изделие «Катетер внутрисосудистый проводниковый» производства "Асахи Интек Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 7 декабря 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2016
- Дата внесения изменений
- 25.08.2023
- Период действия версии
- с 25.08.2023 до 22.01.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Асахи Интек Ко., Лтд."Япония, Asahi Intecc Co., Ltd., 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071, Japan
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943630Катетеры
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 22.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 25.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.08.2025 | РЗН 2016/5116 | Катетер внутрисосудистый проводниковый | Действует |
| 22.01.2024 | РЗН 2016/5116 | Катетер внутрисосудистый проводниковый | Внесено изменение |
| 25.08.2023 | РЗН 2016/5116 | Катетер внутрисосудистый проводниковый | Внесено изменение |
| 07.12.2016 | РЗН 2016/5116 | Катетер внутрисосудистый проводниковый | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | КАТЕТЕР ВНУТРИСОСУДИСТЫЙ ПРОВОДНИКОВЫЙ ASAHI ZENYTEEX, В СЛЕДУЮЩИХ ИСПОЛНЕНИЯХ: W6JL40-0-X100 |
| 02 | КАТЕТЕР ВНУТРИСОСУДИСТЫЙ ПРОВОДНИКОВЫЙ ASAHI ZENYTEEX, В СЛЕДУЮЩИХ ИСПОЛНЕНИЯХ: W6JL45-0-X100 |
| 03 | КАТЕТЕР ВНУТРИСОСУДИСТЫЙ ПРОВОДНИКОВЫЙ ASAHI ZENYTEEX, В СЛЕДУЮЩИХ ИСПОЛНЕНИЯХ: W6JL50-0-X100 |
| 04 | КАТЕТЕР ВНУТРИСОСУДИСТЫЙ ПРОВОДНИКОВЫЙ ASAHI ZENYTEEX, В СЛЕДУЮЩИХ ИСПОЛНЕНИЯХ: W6JL35-2-X100 |
| 05 | КАТЕТЕР ВНУТРИСОСУДИСТЫЙ ПРОВОДНИКОВЫЙ ASAHI ZENYTEEX, В СЛЕДУЮЩИХ ИСПОЛНЕНИЯХ: W6JL40-2-X100 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5116»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Асахи Интек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5116?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.