Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13355 выдано Росздравнадзором 08.02.2021 на медицинское изделие «Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+» производства "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934217
- Дата первичной регистрации
- 08.02.2021
- Дата внесения изменений
- 27.10.2023
- Период действия версии
- с 27.10.2023 до 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник КорВэлв ЛЛС"США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13355 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.02.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2021/13355 | Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+ | Действует |
| 08.02.2021 | РЗН 2021/13355 | Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:1. Система катетерноуй доставки EnVeo PRO, в составе: |
| 02 | Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:2. Система катетерной доставки EnVeo PRO, в составе: |
| 03 | Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:3. Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 18 Fr (6 мм), в составе: |
| 04 | Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:I. Система катетерной доставки EnVeo PRO, варианты исполнения:4. Система катетерной доставки Evolut PRO+, наружный диаметр 22 Fr (7,3 мм), в соста-ве: |
| 05 | Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, Evolut PRO+, варианты исполне-ния:1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13355»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13355?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.