Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13355 на медицинское изделие «Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+» производства Medtronic CoreValve LLC ("Медтроник КорВэлв ЛЛС") выдано Росздравнадзором 8 февраля 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934217
- Дата первичной регистрации
- 08.02.2021
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic CoreValve LLC ("Медтроник КорВэлв ЛЛС")1851 E. Deere Avenue Santa Ana, California 92705, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначено для транскатетерного протезирования аортального клапана
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2021/13355 | Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+ | Действует |
| 27.10.2023 | РЗН 2021/13355 | Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+ | Внесено изменение |
| 08.02.2021 | РЗН 2021/13355 | Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, Evolut PRO+, варианты исполне-ния:5. Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP34, в составе: |
| 02 | Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, Evolut PRO+, варианты исполне-ния:4. Приспособление для загрузки клапана Evolut PRO+, модель L-EVPROP2329, в составе: |
| 03 | Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, Evolut PRO+, варианты исполне-ния:3. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-1623, в составе: |
| 04 | Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, Evolut PRO+, варианты исполне-ния:2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-16, в составе: |
| 05 | Устройство для транскатетерного протезирования аортальною клапана систем CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+, в составе:II. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, Evolut PRO+, варианты исполне-ния:1. Приспособление для загрузки клапана EnVeo PRO, модель L-ENVPRO-14, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13355»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic CoreValve LLC ("Медтроник КорВэлв ЛЛС"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13355?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.