Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut R
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6118 выдано Росздравнадзором 18.08.2017 на медицинское изделие «Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut R» производства "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919495
- Дата первичной регистрации
- 18.08.2017
- Дата внесения изменений
- 10.05.2018
- Период действия версии
- с 10.05.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник КорВэлв ЛЛС"США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6118 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 18.08.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut R» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.08.2017 | РЗН 2017/6118 | Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut R | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut R |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6118»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6118?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.