Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13355 на медицинское изделие «Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO» производства "Медтроник КорВэлв ЛЛС" выдано Росздравнадзором 8 февраля 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.02.2021
- Период действия версии
- с 08.02.2021 до 27.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник КорВэлв ЛЛС"США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2021/13355 | Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+ | Действует |
| 27.10.2023 | РЗН 2021/13355 | Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+ | Внесено изменение |
| 08.02.2021 | РЗН 2021/13355 | Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut PRO |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13355»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13355?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.