Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve
ДействуетКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12346 выдано Росздравнадзором 23.08.2012 на медицинское изделие «Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve» производства "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917671
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2012
- Дата внесения изменений
- 15.11.2016
- Период действия версии
- с 15.11.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник КорВэлв ЛЛС"США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12346 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 23.08.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.08.2012 | ФСЗ 2012/12346 | Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12346»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12346?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.