Клапан аортальный различных размеров для транскатетерной установки системы CoreValve
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07426 на медицинское изделие «Клапан аортальный различных размеров для транскатетерной установки системы CoreValve» производства "Медтроник КорВэлв ЛЛС" выдано Росздравнадзором 20 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927964
- Дата первичной регистрации
- 20.07.2010
- Дата внесения изменений
- 15.11.2021
- Период действия версии
- с 15.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник КорВэлв ЛЛС"США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.11.2021 | ФСЗ 2010/07426 | Клапан аортальный различных размеров для транскатетерной установки системы CoreValve | Действует |
| 15.11.2016 | ФСЗ 2010/07426 | Клапан аортальный различных размеров для транскатетерной установки системы CoreValve | Внесено изменение |
| 07.06.2012 | ФСЗ 2010/07426 | Клапан аортальный различных размеров для транскатетерной установки системы CoreValve (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 20.07.2010 | ФСЗ 2010/07426 | Система транскатетерного протезирования аортального клапана CoreValve (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Клапан аортальный различных размеров для транскатетерной установки системы CoreValve |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07426»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник КорВэлв ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07426?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.