Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11536 выдано Росздравнадзором 10.02.2012 на медицинское изделие «Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST» производства "ЛСИ Медиенс Корпорейшн". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933140
- Дата первичной регистрации
- 10.02.2012
- Дата внесения изменений
- 30.05.2023
- Период действия версии
- с 30.05.2023 до 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЛСИ Медиенс Корпорейшн"Япония, LSI Medience Corporation, 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo 105-0023, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, LSI Medience Corporation, 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11536 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЛСИ Медиенс Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.02.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.01.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 29.07.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2026 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Действует |
| 03.09.2021 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 12.01.2015 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 29.07.2014 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 10.02.2012 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI). |
| 02 | 2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP). |
| 03 | 3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB). |
| 04 | 4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo). |
| 05 | 5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST (PATHFAST hsCRP). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11536»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛСИ Медиенс Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11536?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.