Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11536 на медицинское изделие «Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST» производства РНС Corporation (ПиЭйчСи Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 10 февраля 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933140
- Дата первичной регистрации
- 10.02.2012
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- РНС Corporation (ПиЭйчСи Корпорейшн)2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, Japan
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест-системы и контрольные материалы in vitro диагностики для количественного определения на анализаторе иммунохемилюминесцентном PATHFAST концентраций: - сердечного тропонина I (cTnl) в человеческой цельной крови и плазме с антикоагулянтами; – N-терминального-про B-типа натрий - уретического пептида (NT-proBNP) в гепаринизированной или ЭДТА цельной крови и плазме; – креатинкиназы МB в гепаринизированной цельной крови и плазме; – миоглобина в гепаринизированной цельной крови в плазме; – С-реактивного белка, в том числе низких (высокочувствительного СРБ), в гепаринизированной и ЭДТА цельной крови или плазме и сыворотке; – Д-димера в гепаринизированной или цитратной цельной крови и плазме; - хорионгонадотропина человека (ХГЧ) в гепаринизированной или ЭДТА цельной крови или плазме и в сыворотке; - контрольный материал для оценки качества и валидации установок основной калибровочной кривой и пользовательской калибровки для измерения ХГЧ в плазме, сыворотке и цельной крови; – пресепсина (sCD14-ST) в цельной крови и плазме; – контрольный материал для оценки качества ммунохемилюминесцентного теста на пресепсин.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.01.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 29.07.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2026 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Действует |
| 30.05.2023 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 03.09.2021 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 12.01.2015 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 29.07.2014 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 10.02.2012 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control) |
| 02 | 9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin). |
| 03 | 8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control). |
| 04 | 7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG). |
| 05 | 6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11536»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан РНС Corporation (ПиЭйчСи Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11536?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.