Тест-система для высокочувствительного определения сердечного Тропонина I PATHFASTтм(PATHFASTтм hs-cTnI)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13461 на медицинское изделие «Тест-система для высокочувствительного определения сердечного Тропонина I PATHFASTтм(PATHFASTтм hs-cTnI)» производства "ЛСИ Медиенс Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 12 февраля 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934203
- Дата первичной регистрации
- 12.02.2021
- Дата внесения изменений
- 19.06.2023
- Период действия версии
- с 19.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЛСИ Медиенс Корпорейшн"Япония, LSI Medience Corporation, 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo 105-0023, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, LSI Medience Corporation, 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2023 | РЗН 2021/13461 | Тест-система для высокочувствительного определения сердечного Тропонина I PATHFASTтм(PATHFASTтм hs-cTnI) | Действует |
| 12.02.2021 | РЗН 2021/13461 | Тест-система для высокочувствительного определения сердечного Тропонина I PATHFASTтм(PATHFASTтм hs-cTnI) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система для высокочувствительного определения сердечного Тропонина I PATHFASTтм(PATHFASTтм hs-cTnI) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13461»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛСИ Медиенс Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13461?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.