Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11536 на медицинское изделие «Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST» производства "LSI Medience Corporation" выдано Росздравнадзором 10 февраля 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.02.2012
- Дата внесения изменений
- 12.01.2015
- Период действия версии
- с 12.01.2015 до 03.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "LSI Medience Corporation"Япония, LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.01.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 29.07.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2026 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Действует |
| 30.05.2023 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 03.09.2021 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 12.01.2015 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 29.07.2014 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST | Внесено изменение |
| 10.02.2012 | ФСЗ 2012/11536 | Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI). |
| 02 | 2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP). |
| 03 | 3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB). |
| 04 | 4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo). |
| 05 | 5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST (PATHFAST hsCRP). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11536»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "LSI Medience Corporation". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11536?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.