Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4919 выдано Росздравнадзором 24.10.2016 на медицинское изделие «Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты» производства "ЭДАП ТМС Франс". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936234
- Дата первичной регистрации
- 24.10.2016
- Дата внесения изменений
- 04.04.2023
- Период действия версии
- с 04.04.2023 до 21.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭДАП ТМС Франс"Франция, EDAP TMS France, 4-6 Rue du Dauphiné Parc d'Activité la Poudrette Lamartine 69120 Vaulx-en-Velin, France
- Заявитель
- ООО "Феу-Дагаз Компани"119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3Юр. адрес: 194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11
- Представитель в РФ
- ООО "Феу-Дагаз Компани"119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3Юр. адрес: 194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4919 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭДАП ТМС Франс". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.10.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 04.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.03.2026 | РЗН 2016/4919 | Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты | Действует |
| 24.10.2016 | РЗН 2016/4919 | Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4919»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭДАП ТМС Франс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4919?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.