zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2016/4919

Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты

Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939800

Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4919 выдано Росздравнадзором 24.10.2016 на медицинское изделие «Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты» производства "ЭДАП ТМС ФРАНС С.А.С.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
24.10.2016
Период действия версии
с 24.10.2016 до 04.04.2023
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ЭДАП ТМС ФРАНС С.А.С."
Франция, Дальнее зарубежье, EDAP TMS FRANCE S.A.S., 4 rue du Dauphiné, Parc dʾActivité la Poudrette Lamartine, 69120, Vaulx-en-Velin, France
Заявитель
ООО "Феу-Дагаз Компани"
119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3
Юр. адрес: 194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11
Представитель в РФ
ООО "Феу-Дагаз Компани"
119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3
Юр. адрес: 194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11
Класс риска
2A
Код ОКП
939800
Материалы и средства медицинские прочие

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4919 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭДАП ТМС ФРАНС С.А.С.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.10.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 3

ДатаТипОписание
21.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
04.04.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
07.03.2023Выдан дубликат РУ

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
21.03.2026РЗН 2016/4919Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простатыДействует
04.04.2023РЗН 2016/4919Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простатыВнесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4919»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭДАП ТМС ФРАНС С.А.С.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4919?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.