Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4919 на медицинское изделие «Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты» производства EDAP TMS France (ЕДАП ТМС Франс) выдано Росздравнадзором 24 октября 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936234
- Дата первичной регистрации
- 24.10.2016
- Дата внесения изменений
- 21.03.2026
- Период действия версии
- с 21.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EDAP TMS France (ЕДАП ТМС Франс)Франция, EDAP TMS France, 4-6 Rue du Dauphiné Parc d'Activité la Poudrette Lamartine 69120 Vaulx-en-Velin, France
- Заявитель
- ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
- Представитель в РФ
- ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты обеспечивает охлаждение стенки прямой кишки путем циркуляции жидкости Ablasonic между эндоректальным зондом Focal One и модулем охлаждения системы Focal One (где проходит охлаждение жидкости).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 04.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.03.2026 | РЗН 2016/4919 | Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты | Действует |
| 04.04.2023 | РЗН 2016/4919 | Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты | Внесено изменение |
| 24.10.2016 | РЗН 2016/4919 | Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4919»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EDAP TMS France (ЕДАП ТМС Франс). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4919?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.